Ngày 10/12, công bố hồ sơ tình nguyện viên vaccine COVID-19 tại Việt Nam

Ảnh minh họa.

Sau khi đạt đủ các yêu cầu nói trên, những người tình nguyện tham gia sẽ được tiến hành các xét nghiệm sinh hóa huyết học để đảm bảo các tiêu chí thử nghiệm vaccine. Từ đó, cơ quan nghiên cứu sẽ phân bổ số lượng người tham gia theo tỷ lệ nam nữ, nhóm tuổi cho phù hợp.

Được biết, sau cuộc họp Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế diễn ra sáng 9/12, thay vì sử dụng hai nhóm liều 50mg và 75mg, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 nhóm liều 25mg, 50mg, 75mg. Điều này cũng đồng nghĩa là số lượng người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm sẽ tăng lên. Từ 40 người cho 2 nhóm liều lên thành 60 người cho 3 nhóm liều (20 người/nhóm liều).

"Sau cuộc họp sáng 9/12, Hội đồng xem xét kỹ lưỡng các hồ sơ, thứ nhất, Hội đồng yêu cầu nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất vaccine phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu; Thứ hai, mới tính đến tính hiệu quả, miễn dịch của vaccine" – TS Nguyễn Ngô Quang chia sẻ về kết quả cuộc họp– "Bên cạnh đó, Hội đồng cũng đề nghị toàn bộ hồ sơ nghiên cứu về tiền lâm sàng, đặc biệt là hồ sơ nghiên cứu về tính an toàn, tính pháp lý của sản phẩm đưa vào nghiên cứu, đặc biệt là vaccine phải hoàn thiện trước khi tiêm mũi đầu tiên để đảm bảo tính pháp lý của sản phẩm".

Về kế hoạch theo dõi giám sát thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, Bộ Y tế đề nghị tăng cường theo dõi giám sát, bảo đảm tính toàn vẹn của cuộc nghiên cứu, kết quả đối với các đối tượng tham gia nghiên cứu. Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất phải tổ chức đội ngũ theo dõi giám sát, ngoài ra, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế cũng có nhóm giám sát hỗ trợ nghiên cứu. Ngoài ra, Bộ đề nghị nhà sản xuất phải có tổ chức giám sát độc lập để tuân thủ quy trình nghiên cứu từng bước theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Về sự chuẩn bị bước đầu cho đợt thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam, được biết, quá trình khởi động triển khai lâm sàng đã đảm bảo đủ các yếu tố, theo quy chuẩn quốc tế và sẵn sàng đi vào hoạt động.