Nhập thuốc ung thư giả: Cần làm rõ những "khuất tất"

Hôm nay 30/8 là hạn cuối mà Bộ Y tế phải có giải trình gửi Thủ tướng Chính phủ về những liên quan đến trách nhiệm quản lý trong vụ bê bối tại Cty dược VN Pharma. Hôm qua, đại diện lãnh đạo Bộ Y tế cũng đã có thông tin tới báo chí, trong đó nêu rõ “đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an”. Song, còn nhiều vấn đề cần phải minh bạch hơn, theo tin tức trên báo Lao động. 

Đó là phát biểu từ Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến thông tin với báo chí sáng 29/8 về trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế trong vụ VN Pharma.

Thứ trưởng cho biết, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Cty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Cty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất.

Cục đã tổ chức thẩm định với sự tham gia của 10 chuyên gia từ Cục, ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư. Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định.

Ngày 30/12/2013, Cục Quản lý dược đồng ý cấp phép nhập khẩu thuốc trên. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái. Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Tài liệu do VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ những tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Vì vậy ngày 31/7/2014, Cục đã yêu cầu giám đốc Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của công ty chưa thoả đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.

“Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường” - Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết.

Khi được hỏi về việc có bao nhiêu phần trăm thuốc như vậy đã ra thị trường, Thứ trưởng Viết Tiến cho biết: “Số thuốc của VN Pharma không phải là thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng, kém phẩm chất. Và dù là thuốc kém chất lượng, chúng tôi đã kiên quyết không đưa ra thị trường”.

PGS-TS Nguyễn Bá Đức cũng đặt vấn đề: “Hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita cần làm rõ 97% hoạt chất capecitabine kém chất lượng hay giả? Và 3% còn lại là tạp chất hay là gì. Số thuốc này là thuốc giả hay thuốc kém thành phẩm? Để khẳng định một thuốc là giả, cần có kết luận kiểm nghiệm thành phần thuốc của cơ quan có thẩm quyền”.

Theo kết quả điều tra của Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an), hồ sơ đơn hàng có những nội dung không thống nhất giữa Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC), tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) và tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm (TC&PPKN).

Cụ thể, về tên thuốc FSC ghi là H-Capita 500mg Caplet nhưng HDSD ghi là H-Capita Taplet, thành phần tá dược trên HDSD có Silica Coll Anhydrous, Macrogol 400, Oxyd sắt vàng nhưng thành phần tá dược trên và TC&PPKN không có các tá dược trên; Trên FSC và TC&PPKN có tác dược độn Anhydrous Lactose nhưng trên HDSD không có. 

Ngoài ra, còn một số điểm khác nhau về công thức Capeciabine đã ghi sai công thức hoá học; Hạn dùng trong TC&PPKN ghi 36 tháng nhưng trong HDSD ghi 24 tháng, nhiệt độ bảo quản cũng ghi khác nhau, nơi ghi 30 độ C, nơi ghi 25 độ C; Quy cách đóng gói trên toa thuốc gốc là hộp 1 vỉ/10 viên nhưng trên HDSD tiếng Việt ghi 3 vỉ/hộp.

Trao đổi với PV Pháp Luật TP.HCM chiều 29-8, Thiếu tướng Nguyễn Huy Mạ, nguyên Cục trưởng Cục Hồ sơ nghiệp vụ cảnh sát, nguyên Cục phó Cục Cảnh sát kinh tế (Bộ Công an), nhận định: “Các hành vi phạm tội của VN Pharma không thể là tội buôn lậu, bởi hành vi buôn lậu là lén lút vận chuyển qua biên giới. 

Còn ở đây, Công ty VN Pharma được chính Cục Quản lý dược Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thuốc chữa ung thư đi bằng đường chính ngạch, có tờ khai hải quan đầy đủ”.

Vì vậy, tướng Mạ cho rằng phải xem xét hành vi của Công ty VN Pharma và đơn vị cấp phép là hành vi buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, cụ thể ở đây là thuốc chữa ung thư. 

“Thuốc giả, không nguồn gốc, xuất xứ, vậy mà Cục Quản lý dược vẫn cấp phép cho nhập vào là vô cùng nguy hiểm. Người bệnh nếu uống phải thuốc giả sẽ dẫn đến nguy hiểm tính mạng. Với các hành vi liên quan đến hàng loạt hành vi giả mạo thuốc, giấy tờ nguồn gốc lô thuốc đã thể hiện rõ đó là hành vi trục lợi, cố ý gây nguy hiểm đến sức khỏe người bệnh. 

Vụ việc đã được Thủ tướng chỉ đạo nên các cơ quan tố tụng cần xem xét khởi tố, truy tố, xét xử đúng tội danh ở cấp phúc thẩm. Đây là trách nhiệm thực thi đúng pháp luật của các cơ quan tố tụng” - tướng Mạ nói.

Nên đọc