Xử phúc thẩm vụ VN Pharma: Bộ Y tế chính thức lên tiếng

Theo đó, về việc nhiều tờ báo đã đăng tải thông tin Tòa án triệu tập cán bộ Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược có nhận được “ Giấy mời” (không phải giấy “ triệu tập”) của Tòa án nhân cấp cao tại TP. HCM đến tham dự phiên tòa. Bộ y tế đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của Tòa.

"Việc một số báo đưa tin lãnh đạo Bộ Y tế bị Tòa án triệu tập nhưng không đến, cử cán bộ  không có chuyên môn đến, hoặc suy diễn pháp luật, phỏng vấn một số cá nhân rồi đưa tin là Bộ Y tế thiếu tôn trọng Tòa án, sẽ bị áp giải... là hoàn toàn sai sự thật, việc này đã gây ảnh hưởng xấu đến  uy tín, danh dự, tâm lý của cá nhân đã bị đưa tin và của Bộ Y tế", Bộ Y tế cho biết.

Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, Bộ Y tế cho biết, một số báo đã đăng tải thông tin Ông Hưng, đại diện Bộ Y tế trả lời Hội đồng xét xử “ chỉ quy định có số lượng đồng ý theo quy định là được ( quá 50%) thì tổ trưởng có thể quyết định ký đề nghị cấp phép” là không đúng.

Theo Bộ Y tế, quyết định số 88/QĐ-QLD của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD) không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà chỉ có quy định tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Việc quy định như vậy vì lý do các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm công việc khác được phân công, do vậy có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác không tham gia thẩm định được thì vẫn đảm bảo tiến độ về thời gian trả lời kết quả thẩm định. Đối với việc thẩm định lô thuộc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên là do 3 chuyên gia này bận công tác khác, không tham gia cuộc họp thẩm định nên không thể ký chứ không phải có tham gia họp mà không ký.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Quyết định số 88/QĐ-QLD. 

Về việc có yêu cầu bắt buộc phải truy xuất, xác minh nguồn gốc trước khi cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc, cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Helix Pharmaceuticals Inc sản xuất, Bộ Y tế khẳng định đã làm đúng các quy định của pháp luật về cấp phép, Văn bản Pháp luật quy định Cục Quản lý Dược không có trách nhiệm và không thể xác định được việc Vnpharma làm giả giấy tờ một cách có tổ chức và tinh vi như Kết luận điều tra và Kháng nghị của Viện KS đã nêu.

Bộ Y tế cho biết, việc một số báo đăng tải thông tin, người có trách nhiệm của Bộ Y tế xác nhận “ giấy phép phải còn hiệu lực vào thời điểm hội đồng thẩm định, xét duyệt” là không đúng. Tại phiên tòa xét xử vụ án ngày 14/10/2017, không có cán bộ nào của Bộ Y tế trả lời hội đồng xét xử nội dung nêu trên.

Các văn bản quy phạm pháp luật quy định về cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không quy định cơ quan giải quyết thủ tục hành chính phải liên hệ với các cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc cơ quan có thẩm quyền chứng thực trên các giấy tờ mà doanh nghiệp nước ngoài nộp cho Bộ Y tế khi xin cấp giấy phép hoạt động.

Các văn bản quy phạm pháp luật này chỉ quy định các tài liệu pháp lý như Giấy chứng nhận bán hàng tự do (Giấy FSC), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Giấy GMP) phải có các nội dung liên quan đến việc lưu hành thuốc, các điều kiện của cơ sở sản xuất phải đáp ứng theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật. và phải được hợp pháp hoá lãnh sự của các cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài hoặc của nước ngoài tại Việt Nam;  yêu cầu phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực.  

Việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam hoặc cấp phép nhập khẩu cho lô thuốc H-Capita không được phép yêu cầu thêm hồ sơ, điều kiện, trình tự thực hiện thủ tục hành chính. Trong quá trình hoạt động của công ty hoặc quá trình lưu hành thuốc trên thị trường nếu có dấu hiệu nghi ngờ hoặc hành vi vi phạm pháp luật, Cơ quan cấp phép sẽ thực hiện việc rút giấy phép hoạt động, giấy phép lưu hành.

"Như vậy, pháp luật không quy định Bộ y tế có trách nhiệm phải đi xác minh ở nước ngoài đối với các trường hợp này và trên thực tế không thể thực hiện được việc đi xác  minh cho hàng trăm, hàng nghìn giấy phép vì không thể có nguồn lực đáp ứng", Bộ Y tế khẳng định.

Cụ thể, đối với trường hợp cấp phép hoạt động của công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita, Bộ Y tế cho biết, các tài liệu pháp lý như Giấy FSC, Giấy GMP cung cấp trong các hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động của công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita có đủ các nội dung theo yêu cầu tại văn bản quy phạm pháp luật, được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại Canada hợp pháp lãnh sự và đặc biệt được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - là cơ quan có thẩm quyền được pháp luật Việt Nam quy định chứng thực bản sao từ bản gốc. Như vậy các tài liệu này đã đáp ứng đầy đủ các quy định của các văn văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.
"Tổ thẩm định hồ sơ cấp phép hoạt động Công ty và cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita đã căn cứ vào các quy định tại văn bản quy phạm pháp luật nêu trên để thẩm định, trình Hội đồng cấp giấy phép hoạt động và Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita là đúng quy định pháp luật", Bộ Y tế khẳng định.
Theo Bộ Y tế, việc các đối tượng làm giả hồ sơ đối với giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP và hợp pháp hoá lãnh sự đã qua mặt được cơ quan công chứng của Việt Nam. Căn cứ vào chứng thực của cơ quan công chứng Việt Nam, tổ thẩm định đã đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu. Chính Kết luận điều tra của Cơ quan công an và Kháng nghị của Viện KSND cấp cao đã xác định: Hành vi làm giả này là có tổ chức, rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra. Do vậy, không thể quy kết trách nhiệm cho Cục quản lý Dược phải phát hiện được giấy tờ giả trước khi cấp phép.

Về trách nhiệm của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita, Bộ Y tế cho biết, tại phiên xét xử, đại diện Bộ và các Cán bộ liên quan đã trả lời các câu hỏi theo yêu cầu của Hội đồng xét xử và đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Cấp cao tại TP. HCM nhằm làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita. Việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu thuốc lô thuốc H-Capita đã thực hiện theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật cho phép; đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định, tuân thủ theo các quy trình chuẩn.

Đáng chú ý, ngay sau khi phát hiện có dấu hiệu nghi ngờ, chính Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã chủ động thực hiện một loạt các biện pháp nhằm kịp thời ngăn chặn không để một viên thuốc H-Capita nào đưa ra lưu thông trên thị trường và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của Bộ Công an điều tra, xử lý. Việc làm này của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã thể hiện đầy đủ tinh thần trách nhiệm trong việc giải quyết và xử lý việc gian lận của lô thuốc H-Capita.

"Trong vụ việc này, Bộ Y tế đã có báo cáo với Thủ tướng chính phủ và cũng đã nghiêm túc nhận khuyết điểm, thiếu sót nhất định trong quản lý và hoàn thiện cơ chế quản lý để ngăn chặn các vi phạm có thể xảy ra", Bộ Y tế cho biết. 

Nên đọc