Bạn đọc

Trước và sau ngày 15/8: Những điều cần biết về vaccine phòng COVID-19 Nanocovax của Việt Nam

DNVN - Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax thuộc nhóm vaccine nào và đã trải qua các giai đoạn lâm sàng, mức độ an toàn, miễn dịch ra sao?

Cuộc đua phát triển thuốc chữa COVID-19: Biến đại dịch thành bệnh có thể điều trị ở nhà? / Việt Nam- Ấn Độ phối hợp thử nghiệm và sản xuất vaccine COVID-19

Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020.


Đại diện công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen từng cho biết dự án vaccine Nanocovax đã bắt đầu khi COVID-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Tháng 6/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức đặt hàng Nanogen thực hiện hai dự án: vaccine phòng ngừa và kháng thể điều trị COVID-19.


Hiện tại, vaccine Nanocovax đã đến bước thử nghiệm giai đoạn 3. Dự kiến, việc tiêm thử nghiệm mũi 2 của giai đoạn 3 cho tất cả các tình nguyện viên sẽ hoàn tất vào khoảng ngày 14/8/2021. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.


Vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn ba. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.


Vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam Nanocovax đang được xem xét cấp phép khẩn cấp để sử dụng tiêm phòng ngừa cho người dân trong nước. Nhân dịp này, chúng ta hãy tìm hiểu kỹ hơn về vaccine Nanocovax và quá trình phát triển, thử nghiêm lâm sàng của loại vaccine này.

fds

Vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine công nghệ protein. Vaccine này chứa protein S của SARS-CoV-2.

Vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine nào?


Giáo sư, tiến sỹ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết theo công nghệ bào chế thì vaccine ngừa COVID-19 có các nhóm cơ bản như: Vaccine công nghệ gene (genetic vaccine/mRNA vaccine); vaccine công nghệ protein (protein-based vaccine/Protein subunit vaccine); vaccine công nghệ vector virus (viral vector vaccine) và vaccine công nghệ bất hoạt (làm giảm độc lực virus-inactivated virus vaccine)...


Giáo sư, tiến sỹ Đỗ Quyết cho biết vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine công nghệ protein. Vaccine này chứa protein S của SARS-CoV-2. Protein này được thu hoạch sau khi gắn đoạn DNA mã hóa protein S của SARS-CoV-2 vào bộ gene của các tế bào động vật CHO (tế bào buồng trứng chuột hamster)...; rồi nuôi cấy để chúng tổng hợp "giúp".


Sau đó, protein S được tinh chế và đóng ống cùng tá dược nhôm thành các liều vaccine tiêm bắp. Sau khi tiêm vào cơ thể, các tế bào miễn dịch nhận biết kháng nguyên S và kích hoạt đáp ứng tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2.


Các giai đoạn thử nghiệm của vaccine Nanocovax


Vaccine Nanocovax đã được tiến hành đầy đủ các bước thử nghiệm lâm sàng và ba giai đoạn thử nghiệm ở người.


Thử nghiệm lâm sàng và giai đoạn 1


Vào ngày 7/12/2020, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương công bố kết quả thử nghiệm Nanocovax trên chuột Hamster. Những con chuột được cho tiêm vắc-xin và cho tiếp xúc với virus corona mới trong 14 ngày. Kết quả là chúng không bị nhiễm bệnh và xét nghiệm dịch phổi cũng cho kết quả âm tính với virus. Trong khi đó, những con chuột không được tiêm vắc-xin sau khi tiếp xúc với virus đã cho kết quả xét nghiệm dương tính và còn có dấu hiệu mệt mỏi.


Ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng này, vaccine có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Một số con chuột ngứa, kích ứng nhẹ tại chỗ tiêm bắp trong khoảng nửa tiếng. Chuột vẫn tăng cân, ăn uống và sinh hoạt bình thường, không có biểu hiện độc tính trong khoảng thời gian dài sau đó. Khi giải phẫu, các cơ quan tim, thận, phổi chuột đều bình thường, không có bất kỳ tổn thương nào.


Vào ngày 17/12/2020, Nanogen bắt đầu tiến hành thử nghiệm vaccine Nanocovax trên người.

Giai đoạn I của cuộc thử nghiệm lâm sàng (sử dụng phương pháp thử nghiệm mở, tăng dần liều lượng) có sự tham gia của 60 tình nguyện viên Việt Nam khỏe mạnh nhằm đánh giá mức độ an toàn, khả năng dung nạp và đánh giá sơ bộ tính sinh miễn dịch của vắc-xin với các tình nguyện viên.


Theo báo cáo kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, 120 mũi tiêm thử nghiệm đã được hoàn tất cho 60 tình nguyện viên với 3 liều tiêm: 25mcg, 50mcg và 75mcg đều sinh miễn dịch tốt, trong đó, tỉ lệ có đáp ứng sinh miễn dịch – hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90%. Liều tối ưu là những người được tiêm ở mức liều 75mcg. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày.


Giai đoạn II


Vào ngày 26/2/2021, công ty Nanogen bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II vaccine Nanocovax tại hai tỉnh thành là Hà Nội và Long An. Giai đoạn thử nghiệm thứ hai được tiến hành theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có sử dụng giả dược để đối chiếu. Cuộc thử nghiệm có sự tham gia của 560 tình nguyện viên khỏe mạnh (tuổi từ 18-65) nhằm đánh giá mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu của vaccine.


Từ ngày 25/3 tới ngày 6/4, các tình nguyện viên sau khi tiêm mũi đầu tiên trong giai đoạn từ 26/2 đến 10/3 được tiêm mũi thứ hai vắc-xin Nanocovax. Một số tình nguyện viên gặp phải tác dụng phụ xung quanh chỗ tiêm, nhưng không có trường hợp nào cần can thiệp y tế.


Phó thủ tướng Vũ Đức Đam là người đã tiêm vaccine Nanocovax trong giai đoạn hai này. Phó thủ tướng cho biết, sau khi tiêm thử mũi hai vaccine Nanocovax, sức khỏe ông "hoàn toàn bình thường, cơ thể sinh kháng thể tốt".


"Khi tiêm mũi thứ nhất vào cuối tháng 2, tôi chỉ bị phản ứng rất nhẹ, hơi váng đầu, không sốt. Khi tiêm mũi thứ hai vào cuối tháng 3, mức độ phản ứng rõ hơn. Tôi bị sốt nhẹ hơn một ngày, đầu cũng cảm thấy vang váng rõ hơn, nhưng 2 ngày sau là hết", báo điện tử VnExpress trích lời Phó thủ tướng.


Giữa tháng 12/2020, vaccine Nano Covax được thử nghiệm giai đoạn thứ nhất nhưng chỉ các tình nguyện viên khỏe mạnh, dưới 50 tuổi mới được tham gia. Phó thủ tướng không đáp ứng tiêu chí nên chỉ có thể tiêm từ giai đoạn thứ hai. Ngoài phó thủ tướng Vũ Đức Đam, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cũng đã tiêm thử mũi hai vaccine Nanocovax tại Học viện Quân y vào sáng 26/3.

dfs

Vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn ba.

Giai đoạn III

Vào tháng 4/2021, đại diện công ty Nanogen cho biết dự kiến bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn III vaccine Nanocovax vào tháng 5 và kết thúc vào cuối tháng 6, trước kế hoạch 3 tháng. Giai đoạn thử nghiệm này sẽ được tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi nhằm tiếp tục đánh giá tính miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine.


Trong cuộc họp trực tuyến với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và các nhà khoa học về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax, đại diện công ty Nanogen cho biết hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vaccine Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nanocovax, cách nhau 4 tuần.


Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người.


Vừa qua, các nhà khoa học của Nanogen đã công bố liên tiếp 2 bài báo khoa học, đăng tải trên tạp chí BioRxiv (ngày 20/7) về các kết quả tiền lâm sàng và tạp chí MedRxiv (ngày 22/7) về kết quả lâm sàng pha 1-2. Theo Nanogen, việc công khai dữ liệu thử nghiệm trên các tạp chí khoa học vừa tăng độ tin cậy cho nghiên cứu, vừa để các nhà khoa học trên thế giới cùng tiếp cận đánh giá và góp ý.


Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax


Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, vaccine Nanocovax sinh kháng thể tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh cao. Công ty Nanogen đề nghị Bộ Y tế, Chính phủ sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu tình nguyện viên.


Trường hợp vaccine được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.

GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 khẳng định, Bộ Y tế rất mong có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp Việt Nam chủ động, giảm sự lệ thuộc vào vaccine nhập khẩu.


Bộ Y tế đề nghị công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và kết quả bước đầu pha 3 trước ngày 15/8, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.


Hoàng Lan (Tổng hợp)
 

End of content

Không có tin nào tiếp theo

Cột tin quảng cáo

Có thể bạn quan tâm