Vaccine NanoCovax đang chờ thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a

Cụ thể, giai đoạn 3a của vaccine NanoCovax thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Theo thông tin trên báo Lao Động, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a cho thấy vaccine NanoCovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Có 1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi NanoCovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Ngoài ra, vaccine NanoCovax cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch với tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine NanoCovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine NanoCovax.

Vaccine NanoCovax đang chờ xem xét thông qua kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn giữa kỳ

Xem xét thông qua kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoan 3a vaccine Nanocovax

Hiện tại, các thành viên Hội đồng Đạo đức vẫn đang đánh giá, xem xét các dữ liệu do nhóm nghiên cứu báo cáo, trước khi thông qua kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoan 3a vaccine Nanocovax. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a là cơ sở quan trọng để xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện với vaccine này. Khi đó, vaccine sẽ đủ điều kiện tiêm rộng rãi cho người dân để phòng, chống dịch Covid-19.

PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, cho biết, hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vaccine NanoCovax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax cho Cục Quản lý Dược.

Theo thông tư về hồ sơ, thủ tục cấp phép khẩn cấp cho vaccine Covid-19 trong nước của Bộ Y tế, quy trình cấp phép khẩn cấp sẽ bao gồm: kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch; đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tư vấn cụ thể; đã tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vaccine sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Sau khi được cấp phép, các bên liên quan phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng; tiếp tục nghiên cứu và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm đến giai đoạn ba

Vaccine phòng COVID-19 NanoCovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Đại diện công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen từng cho biết dự án vaccine NanoCovax đã bắt đầu khi COVID-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Tháng 6/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức đặt hàng Nanogen thực hiện hai dự án: vaccine phòng ngừa và kháng thể điều trị COVID-19.

Vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn ba. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Vaccine Nanocovax thuộc nhóm vaccine công nghệ protein. Vaccine này chứa protein S của SARS-CoV-2. Protein này được thu hoạch sau khi gắn đoạn DNA mã hóa protein S của SARS-CoV-2 vào bộ gene của các tế bào động vật CHO (tế bào buồng trứng chuột hamster)...; rồi nuôi cấy để chúng tổng hợp "giúp".

Sau đó, protein S được tinh chế và đóng ống cùng tá dược nhôm thành các liều vaccine tiêm bắp. Sau khi tiêm vào cơ thể, các tế bào miễn dịch nhận biết kháng nguyên S và kích hoạt đáp ứng tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2.

Việt Nam hiện có 3 vaccine đang thử nghiệm lâm sàng, gồm 2 vaccine nội là NanoCovax đã nộp báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lên Bộ Y tế hôm 20-8 và Hội đồng đạo đức đã họp đánh giá giữa kỳ; và vaccine Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Ngoài ra, vaccine Arct-154 (vaccine chuyển giao công nghệ) vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Xác định được tầm quan trọng của vaccine, Việt Nam đang xây dựng Chương trình trọng điểm “Nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030” nhằm hướng tới làm chủ công nghệ vaccine. Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) cho biết đang phối hợp với các Bộ, ngành xây dựng chương trình dự thảo này, đưa ra lấy ý kiến trước khi trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, phê duyệt.

Mục tiêu của Việt Nam là nghiên cứu, ứng dụng công nghệ mới, công nghệ tiên tiến để sản xuất vaccine sử dụng cho người; nâng cao trình độ, năng lực, khả năng sẵn sàng đối phó với dịch bệnh mới phát sinh của các tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước.