Mỹ công bố thay đổi quan trọng về chính sách tiêm vaccine COVID-19 nhắc lại

Trang tin US News& World Report cho biết chính quyền của Tổng thống Mỹ Donald Trump hôm thứ Ba (20/5) đã công bố một kế hoạch mới cho các liều vaccine COVID-19 nhắc lại, theo đó khả năng cao sẽ hạn chế đáng kể số lượng người Mỹ được tiếp cận với vaccine vào mùa thu tới.

Các quan chức y tế liên bang cho biết vaccine sẽ được cung cấp cho người lớn từ 65 tuổi trở lên và cho tất cả những người trên 6 tháng tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ như ung thư, bệnh phổi hoặc béo phì (tính theo chỉ số BMI), khiến họ có nguy cơ cao mắc COVID-19 nghiêm trọng. Với những người Mỹ khác, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sẽ yêu cầu phải có thêm thử nghiệm lâm sàng trước khi phê duyệt tiêm chủng.

Ủy viên FDA Marty Makary và Giám đốc vaccine của FDA Vinay Prasad đã trình bày kế hoạch trong một bài viết công bố hôm 20/5, trong đó cho rằng lợi ích của việc tiêm vaccine nhắc lại nhiều lần là “chưa chắc chắn”.

“Chúng ta đơn giản là không biết liệu một phụ nữ 52 tuổi khỏe mạnh, có BMI bình thường, đã từng mắc COVID-19 ba lần và đã tiêm sáu mũi vaccine COVID-19 trước đó, có được lợi ích gì từ mũi thứ bảy hay không”, hai quan chức này viết.

Trước đây, các cơ quan y tế liên bang khuyến nghị rằng mọi người từ 6 tháng tuổi trở lên nên tiêm vaccine COVID-19 nhắc lại, đặc biệt nhấn mạnh sự quan trọng của mũi tiêm nhắc lại “nếu bạn từ 65 tuổi trở lên, có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng hoặc chưa từng tiêm vaccine”.

Khuyến nghị năm ngoái của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nêu rõ: “Hiệu quả của vaccine giảm theo thời gian, vì vậy, điều quan trọng là bạn phải tiêm vaccine COVID-19 năm 2024–2025”.

Sự thay đổi hướng dẫn lần này diễn ra khi Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. đang tiến hành cải tổ lại các cơ quan y tế quốc gia. Ông Kennedy – người từng nhiều lần lên tiếng phản đối vaccine – đã tuyên bố trung tại phiên điều trần trước Thượng viện rằng ông sẽ không tước quyền tiếp cận vaccine đối với những người có nhu cầu.

Những điều cần biết về kế hoạch mới:

Ai sẽ được tiêm vaccine? Ai được coi là “nguy cơ cao”?

Các quan chức y tế cho biết FDA dự đoán sẽ có thể đưa ra kết luận về lợi ích–nguy cơ tích cực đối với người lớn trên 65 tuổi và tất cả những người từ 6 tháng tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ khiến họ dễ bị COVID-19 nghiêm trọng.

Vậy ai là người có nguy cơ cao?

“Danh sách các bệnh được CDC định nghĩa là có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng rất rộng, bao gồm béo phì và thậm chí cả các rối loạn sức khỏe tâm thần như trầm cảm”, các quan chức viết.

Danh sách các yếu tố nguy cơ của CDC đối với COVID-19 nặng cũng bao gồm: người bị vệnh tiểu đường, bệnh tim, suy giảm miễn dịch và đang mang thai.

Các quan chức y tế Mỹ ước tính sẽ có khoảng 100 triệu đến 200 triệu người Mỹ đủ điều kiện tiêm vaccine theo định nghĩa này.

Đối với những người Mỹ từ 6 tháng đến 64 tuổi không thuộc nhóm nguy cơ, FDA tuyên bố rằng: “Sẽ cần dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát để đánh giá kết quả lâm sàng trước khi phê duyệt Giấy phép Sinh học”.

“Chúng tôi không có bằng chứng khoa học đạt chuẩn vàng để hỗ trợ tiêm vaccine cho những người có nguy cơ trung bình hoặc thấp”, ông Prasad phát biểu tại một sự kiện hôm 20/5.

Hiện vẫn chưa rõ liệu các công ty vaccine có thể thiết kế, triển khai và hoàn tất thử nghiệm trước khi người dân Mỹ được khuyến nghị tiêm nhắc lại (thường vào mùa thu) hay không.

Ông Prasad cho biết các thử nghiệm như vậy không nhất thiết phải diễn ra mỗi năm, mà chỉ khi các biến thể COVID-19 đang lưu hành thay đổi đáng kể.

Tại sao chính quyền Trump lại thay đổi chính sách?

Các quan chức y tế Mỹ cho biết chính sách mới này là sự cân bằng giữa tính linh hoạt về quy định và cam kết với khoa học chuẩn mực.

“FDA sẽ phê duyệt vaccine cho người nguy cơ cao, đồng thời yêu cầu dữ liệu khoa học chuẩn mực mạnh mẽ đối với người nguy cơ thấp”, các quan chức FDA viết trong bài báo.

FDA đặc biệt nhấn mạnh sự thiếu dữ liệu là nguyên nhân chính của sự thay đổi: “Mặc dù việc phát triển nhanh chóng nhiều loại vaccine COVID-19 trong năm 2020 là một thành tựu lớn về mặt khoa học, y tế và quản lý, lợi ích của việc tiêm nhắc lại, đặc biệt đối với người nguy cơ thấp đã tiêm nhiều liều hoặc từng nhiễm bệnh nhiều lần, vẫn còn chưa rõ”.

FDA cũng cho rằng người dân Mỹ và nhiều nhân viên y tế vẫn chưa bị thuyết phục, nhưng có bằng chứng là tỷ lệ tiêm các liều vaccine nhắc lại rất thấp.

Tiếp theo sẽ ra sao?

Một hội đồng cố vấn vaccine bên ngoài sẽ họp vào thứ Năm (22/5) để bỏ phiếu chọn chủng virus COVID-19 nào sẽ được nhắm đến trong vaccine nhắc lại.

Tuy nhiên, mọi sự chú ý sẽ đổ dồn về cuộc họp sau đó của hội đồng cố vấn vaccine của CDC, nơi sẽ bỏ phiếu về các khuyến nghị vaccine.

Hội đồng có thể sẽ được yêu cầu bỏ phiếu về kế hoạch mới của FDA vào tháng Sáu. Họ có thể điều chỉnh hoặc thay đổi đề xuất, nhưng giám đốc CDC phải phê duyệt để khuyến nghị trở thành chính thức.

Các khuyến nghị đã được phê duyệt sẽ quyết định vaccine nào được bảo hiểm chi trả.