Đề xuất áp dụng tiêu chuẩn trang thiết bị y tế ở Việt Nam và Thế giới

Theo đó, hội thảo này với mục đích chia sẻ, đóng góp kiến thức, thông tin về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn trang thiết bị trên thế giới và tại Việt Nam.

Hội thảo nằm trong khuôn khổ thỏa thuận hợp tác đã ký giữa STAMEQ và UL với sự tham dự của hơn 70 đại biểu của Việt Nam là các thành viên Ban Kỹ thuật liên quan, các cán bộ, chuyên gia của Bộ Y tế, STAMEQ và các Bộ, ngành liên quan.

Trải qua hơn hai năm, kể từ khi đại dịch COVID-19 bùng phát đã gây tổn thất rất lớn về người trên toàn thế giới. Tương tự, trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng phải đối mặt với nhiều khó khăn chung.

Bên cạnh đó, Hội thảo lần này còn nằm trong khuôn khổ thỏa thuận hợp tác đã ký giữa STAMEQ và UL với sự tham dự của hơn 70 đại biểu của Việt Nam là các thành viên Ban Kỹ thuật, các cán bộ, chuyên gia của Bộ Y tế, STAMEQ và các bộ, ngành liên quan.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn nếu được quốc tế công nhận sẽ giúp các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam nghiên cứu và áp dụng các phương thức thực hành tốt nhất để nâng cao năng suất, chất lượng sản phẩm. Ngoài ra còn hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam nâng cao giá trị trong chuỗi sản xuất cung ứng toàn cầu, đẩy mạnh xuất khẩu. Đồng thời, Việt Nam áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất giúp người tiêu dùng cũng có cơ hội sử dụng dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe an toàn hơn, chất lượng cao hơn.

Các đại biểu cũng đã được cập nhật tổng quan tình hình tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay. Cùng với đó, về cơ bản đã đáp ứng các yêu cầu trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong bối cảnh hiện nay.

Tiểu biểu có thể kể đến như: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303 (chấp nhận hoàn toàn IEC 60601) về thiết bị điện y tế: Yêu cầu an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của các thiết bị chuyên dụng trong y tế; Một số tiêu chuẩn Việt Nam liên quan đến thiết bị hô hấp và máy trợ thở cũng đang được khẩn trương xây dựng và công bố để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh trong bối cảnh đại dịch COVID-19. Tính đến thời điểm này, hệ thống tiêu chuẩn Việt Nam với 260 tiêu chuẩn vẫn còn khá khiêm tốn và chưa bao trùm được hết các đối tượng trong lĩnh vực.

Tại hội thảo, đã thu hút các chuyên gia nhiều kinh nghiệm đến từ UL và các Ban Kỹ thuật của Việt Nam, các đại biểu đã thông tin về tình hình sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam. Song song đó, đã nêu lên thực trạng khó khăn của ngành sản xuất thiết bị y tế của Việt Nam trong bối cảnh hầu hết doanh nghiệp thành lập mới hoặc chuyển đổi sang sản xuất trang thiết bị y tế, đặc biệt là khẩu trang trong thời gian rất ngắn.

Mặc khác, các doanh nghiệp không nắm rõ chính sách, hành lang pháp lý, thủ tục, chứng nhận cần thiết trong sản xuất, xuất khẩu và rất khó khăn trong việc tìm kiếm đơn vị uy tín tư vấn về pháp lý để đạt chuẩn…

Đại diện của UL cũng trình bày về tổng quan các tiêu chuẩn quốc tế dành cho trang thiết bị y tế và các yêu cầu thử nghiệm, gồm tiêu chuẩn quốc tế IEC 60601, các thiết bị thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

Cũng dịp này, các đại biểu cũng bảy tỏ hy vọng trong thời gian tới, STAMEQ và UL sẽ tiếp tục có nhiều hoạt động hợp tác ý nghĩa hơn nữa, góp phần thúc đẩy thương mại, phục hồi kinh tế sau đại dịch.