Kiến nghị bổ sung cơ chế giám sát hoạt động kinh doanh thuốc trực tuyến

Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược hiện đang được Bộ Y tế chủ trì soạn thảo, nhằm khẩn trương đưa các quy định mới của Luật vào thực tiễn, khắc phục các bất cập trong một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, bảo đảm cung ứng thuốc cho người dân.

Tại hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định này do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tổ chức ngày 20/2 tại TP Hồ Chí Minh, ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI ghi nhận, rất nhiều nội dung đã được chỉnh lý, tiếp thu và sửa đổi tại Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội khoá XV thông qua vào tháng 11/2024.

Điều này thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược. Các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.

Do đó, việc ban hành văn bản hướng dẫn thực thi là rất quan trọng để đưa những quy định và tinh thần của đạo luật này vào cuộc sống, góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Theo ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), điểm nổi bật của dự thảo là vấn đề chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt, tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp, thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành và về cung cấp, điều chuyển thuốc chưa có giấy phép lưu hành đã được cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp...

Hội thảo đã ghi nhận nhiều ý kiến đóng góp từ phía doanh nghiệp, chuyên gia, luật sư nhằm bảo đảm tính hợp lý, khả thi của quy định, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước.

Liên quan tới quy định về kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, đại diện Công ty Luật TNHH HM&P đánh giá, quy định đã có nhưng chưa triệt để.

Điều 45, Điều 46 dự thảo Nghị định đã bổ sung các quy định chi tiết liên quan đến việc đăng tải thông tin và xác minh thông tin khách hàng khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.

Tuy nhiên, các quy định này vẫn còn bỏ ngỏ về cơ chế kiểm soát, duy trì điều kiện cần đáp ứng đối với thông tin được đăng tải và xác minh. Mặc dù kinh doanh thuốc theo phương thức kinh doanh mới phù hợp với xu hướng chuyển đổi số nhưng phương thức này có thể gây khó khăn trong việc giám sát và xử lý vi phạm đối với cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc trực tuyến khi chưa quy định về trách nhiệm của các cơ quan quản lý.

Thêm vào đó, dự thảo Nghị định yêu cầu xác minh thông tin khách hàng khi kinh doanh dược trực tuyến nhưng chưa quy định rõ phương thức xác minh cụ thể ngoài yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

"Quy định như vậy làm giảm tính răn đe và khả năng kiểm soát đối với các trường hợp gian lận hoặc cung cấp thông tin không chính xác cho sàn giao dịch, ứng dụng, website thương mại điện tử khi chính các bên này cũng không phải cơ quan có thẩm quyền để xác thực hồ sơ được cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp", đại diện Công ty Luật TNHH HM&P cho biết.

Cũng theo công ty này, dự thảo Nghị định chưa bổ sung chi tiết về kiểm tra, giám sát cũng như quy trình xử lý vi phạm khi điều kiện không được duy trì đúng quy định. Cùng với đó, quy định tại Điều 46 cũng chưa đặt ra trách nhiệm của các cơ quan quản lý về dược và thương mại điện tử mà chỉ quy định trách nhiệm đăng tải và xác minh của sàn giao dịch, ứng dụng, website thương mại điện tử cũng như cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với khách hàng.

Từ phân tích trên, Công ty Luật TNHH HM&P kiến nghị bổ sung cơ chế giám sát định kỳ với các đối với việc duy trì các điều kiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử và quy định rõ ràng về thời gian xử lý vi phạm, từ đó tạo điều kiện cho cơ quan quản lý đối chiếu dữ liệu và xử lý vi phạm một cách hiệu quả.

Việc bổ sung và làm rõ các nội dung trên sẽ góp phần hiện đại hóa và đơn giản hóa thủ tục, bảo đảm hoạt động kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử được kiểm soát chặt chẽ, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và tăng cường hiệu quả quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược.

Đóng góp ý kiến hoàn thiện dự thảo Nghị định, bà Đào Thu Nga đến từ Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam cho rằng, cần xem xét quy định về các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại.

Cụ thể, doanh nghiệp kiến nghị sửa đổi theo hướng cân nhắc chỉ tham chiếu giá tại nước xuất xứ hoặc ASEAN (nếu có) nhằm bảo đảm tính đồng bộ với các quy định hiện hành đang triển khai trên thực tế. Bên cạnh đó, việc tham chiếu giá cũng cần cân bằng các yếu tố khác nhau giữa các nước được tham chiếu, tránh việc bất cập trong quá trình triển khai, hạn chế tiếp cận thuốc mới đối với bệnh nhân Việt Nam.

Liên quan đến nội dung về thông tin thuốc, ông Trần Trung Thành đại diện Pfizer Việt Nam đề nghị, Bộ Y tế có thông tư hoặc văn bản hướng dẫn cụ thể cho phép các doanh nghiệp có thể cung cấp các thông tin khoa học cập nhật, các thông tin nghiên cứu lâm sàng cập nhật (nằm ngoài thông tin thuốc đã đăng ký) tới các nhân viên y tế nhanh và toàn diện.

Về quy định nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành, ông Thành cũng cho biết chưa có hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế cho việc nhập khẩu thuốc ung thư, bệnh nhiễm A đã được FDA Mỹ, EMA cấp phép.

Ngoài các nội dung trên, cộng đồng doanh nghiệp cũng bày tỏ sự quan tâm tới một số nội dung quan trọng khác tại dự thảo Nghị định như cấp phép/xác nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc đã có số đăng ký; quy định về nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc chưa có số đăng ký; chính sách ưu tiên trong mua sắm thuốc, chính sách giữ giá, giảm giá…