Thu hồi thuốc có chứa tạp chất gây ung thư

Quyết định thu hồi căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam và thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:

Danh mục thuốc thu hồi.

Cục Quản lý dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục trong vòng 1 tháng.

Đồng thời, đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Đồng thời, công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên./.

Trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép và yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.

Cụ thể: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).

Bên cạnh đó, thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất Ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA./.

Theo Văn Nam/Thời báo Tài chính Việt Nam

loading...