Xét nghiệm máu tầm soát đa ung thư SPOT-MAS 10 được FDA Hoa Kỳ công nhận

Breakthrough Device Designation là chương trình của FDA dành cho thiết bị y tế có tiềm năng hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh nghiêm trọng. Với sự công nhận này, Gene Solutions có thể làm việc chặt chẽ hơn với FDA trong quá trình phát triển sản phẩm, bổ sung dữ liệu lâm sàng và chuẩn bị cho các bước đánh giá pháp lý tiếp theo.

Sự kiện này diễn ra trong bối cảnh tầm soát ung thư ngày càng được quan tâm. Nhiều loại ung thư có thể tiến triển âm thầm trong giai đoạn đầu, khi người bệnh chưa có triệu chứng rõ ràng. Đến khi có biểu hiện bất thường, bệnh có thể đã ở giai đoạn muộn, khiến việc điều trị trở nên khó khăn.

Hiện nay, người dân đã quen hơn với một số phương pháp tầm soát như chụp nhũ ảnh để phát hiện ung thư vú, nội soi hoặc xét nghiệm phân để tầm soát ung thư đại trực tràng, hay chụp CT liều thấp ở nhóm nguy cơ cao ung thư phổi. Tuy nhiên, với nhiều loại ung thư khác như ung thư tụy, buồng trứng, thực quản hoặc đầu cổ, việc tầm soát sớm trong cộng đồng vẫn còn nhiều hạn chế.

SPOT-MAS 10 được phát triển theo hướng bổ trợ cho các phương pháp tầm soát hiện có. Thông qua một lần lấy máu, xét nghiệm tìm kiếm các đoạn DNA tự do bất thường có thể liên quan đến ung thư. Công nghệ giải trình tự gen thế hệ mới kết hợp với trí tuệ nhân tạo giúp tăng độ chính xác của xét nghiệm, sàng lọc các đối tượng có nguy cơ cao, nhằm cung cấp thêm thông tin cho bác sĩ trong việc đánh giá nguy cơ và cân nhắc các bước kiểm tra chuyên sâu khi cần thiết.

Theo phạm vi sử dụng được FDA ghi nhận, SPOT-MAS 10 được định hướng là xét nghiệm tầm soát bổ trợ cho người trưởng thành không có triệu chứng từ 40 tuổi trở lên. Xét nghiệm hướng đến hỗ trợ phát hiện tín hiệu của 10 loại ung thư, gồm: ung thư vú, phổi, gan, đại trực tràng, dạ dày, buồng trứng, tụy, thực quản, nội mạc tử cung và đầu cổ.

Trước khi nhận Breakthrough Device Designation từ FDA, công nghệ SPOT-MAS đã có quá trình nghiên cứu và triển khai tại châu Á. Theo Gene Solutions, nghiên cứu K-DETEK đã đánh giá hơn 9.000 người không có triệu chứng và ghi nhận các kết quả tích cực, bao gồm độ đặc hiệu cao và khả năng phát hiện tín hiệu ung thư ở nhiều nhóm bệnh khác nhau. Vào tháng 3 năm 2025, SPOT-MAS trở thành xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư đầu tiên tại châu Á hoàn tất nghiên cứu kiểm chứng đoàn hệ tiến cứu quy mô lớn.

Ngoài dữ liệu nghiên cứu, Gene Solutions cho biết công nghệ SPOT-MAS đã được sử dụng trên hơn 100.000 người trong thực tế. Dữ liệu từ quá trình triển khai thực tế đã được trình bày tại ESMO Asia 2025 (Hội nghị khoa học thường niên tại khu vực châu Á - Thái Bình Dương, Hiệp hội Ung thư Nội khoa châu Âu tổ chức tại Châu Á). Các dữ liệu bổ sung dự kiến được trình bày tại ASCO Breakthrough 2026 (Hội nghị quốc tế về cập nhật trong lĩnh vực ung thư do Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ tổ chức tại Singapore).

Gene Solutions nhấn mạnh công ty sẽ tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu lâm sàng, dữ liệu thực tế và hợp tác quốc tế để hoàn thiện SPOT-MAS 10. Doanh nghiệp cũng đặt mục tiêu mở rộng các giải pháp xét nghiệm gen phục vụ phát hiện sớm ung thư, y học chính xác và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

“Việc SPOT-MAS 10 nhận Breakthrough Device Designation từ FDA là một dấu mốc quan trọng đối với Gene Solutions. Cột mốc này cho thấy tiềm năng của hướng tiếp cận kết hợp nhiều lớp dữ liệu sinh học mà chúng tôi đang theo đuổi, với mục tiêu góp phần thay đổi cách phát hiện, theo dõi và chăm sóc người bệnh ung thư”. TS. Nguyễn Hoài Nghĩa, Tổng Giám đốc kiêm Đồng sáng lập Gene Solutions chia sẻ.