Tiếp tục cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine NanoCovax

Nguồn tin từ Bộ Y tế vừa cho biết, sáng 7/8, HĐĐĐQG đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp nhằm xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine NanoCovax, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

Kết quả nghiệm thu cho thấy, TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine NanoCovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu, TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8/2021, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.

Tại cuộc họp sáng ngày 7/8, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Dự thính cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá, cuộc họp này hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống COVID-19 trong nước trên tinh thần khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để bảo đảm số liệu đưa ra đủ tin cậy.

Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện. Đồng thời, đơn vị chuẩn bị để gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a ngay đầu tuần tới. Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 tới để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.

Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine NanoCovax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Thứ trưởng cũng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine NanoCovax. Trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên TNLS vào mục đích thương mại.