Thực hư chuyện thuốc chứa Valsartan gây ung thư

Đầu tháng 7, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan do công ty (CT) Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP hay Hoa Hải), ở Chiết Giang, Trung Quốc cung cấp vì chứa chất N - nitrosodimethylamine (NDMA) gây ung thư. EMA đã đình chỉ lưu hành, thu hồi 23 loại thuốc trên thị trường có chứa hoạt chất NDMA. Sau Châu Âu và Canada, đến Mỹ thu hồi sản phẩm này. Ngày 13.7, Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo thu hồi 23 loại thuốc chứa chất valsartan có nguồn gốc từ CT Hoa Hải, được xác định chứa NDMA, trong đó 9 loại do các CT dược nhập valsartan từ Hoa Hải về bào chế trong nước và 14 loại thành phẩm nhập từ Ấn Độ, Bangladesh, Ba Lan, Tây Ban Nha, Pakistan, Bungari... mà các nước này cũng dùng nguyên liệu valsartan của Hoa Hải. Còn lại 88 loại thuốc chứa valtarsan nhưng nguồn gốc nguyên liệu không phải từ ZHP vẫn được phép lưu hành.

Bị thu hồi trên diện rộng

Theo rà soát của Cục Quản lý dược, 23 loại thuốc trên có ở 8 CT được đăng ký, trong đó có 4 CT đang niêm yết trên thị trường chứng khoán là: CT cổ phần nhập khẩu y tế DOMESCO (Đồng Tháp), có 3 sản phẩm thương mại Doraval 80mg, Doraval plus 160/25mg, Oraval plus 80/12,5mg; CT cổ phần PYMEPHARCO (Phú Yên), có 4 sản phẩm Pyvasart hàm lượng 40,80,160mg và Pyvasart HCT 80/12.5mg; CT cổ phần dược phẩm Cửu Long (Vĩnh Long) có sản phẩm Valsartan 80mg; CT cổ phần dược phẩm TƯ 2 (Hà Nội), có sản phẩm Tolzartan Plus 160mg. Trong đó CT cổ phần dược phẩm Cửu Long báo cáo nhập 160kg valsartan của ZHP từ ngày 21.2 và đã dùng gần 50kg để sản xuất thuốc, tuy nhiên, toàn bộ số thuốc này đang lưu kho, chưa bán ra thị trường.

Đại diện Phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế Hà Nội cho biết TP có 4 BV quận, huyện là Hà Đông, Đống Đa, Thanh Nhàn, Quốc Oai và 3 công ty dược trúng thầu một số thuốc trong danh mục thu hồi. Tuy nhiên, BV Đống Đa và Hà Đông đã cấp phát hết số thuốc nhận về; BV Thanh Nhàn trả lại nhà cung ứng gần 2.000 viên; BV huyện Quốc Oai chưa nhập thuốc; thu hồi được ở ba CT dược khác khoảng 136.000 viên thuốc chứa valsartan.... Cùng với thông báo đình chỉ 23 loại thuốc nói trên, Cục Quản lý dược công bố thêm danh sách 14 loại thuốc chứa Valsartan khác, xuất xứ Hàn Quốc, Bangladesh, Pakistan, Ấn Độ... phải tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng do chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu... Ngày 6.8, Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc cấm 22 hãng dược phẩm của nước này bán 59 sản phẩm do CT Daebong LS sản xuất vì chứa valsartan; cấm Daebong LS điều chế và bán hoạt chất valsartan. Quyết định này được đưa ra sau khi một số loại valsartan do Daebong LS sản xuất được xác nhận chứa NDMA mà Cơ quan nghiên cứu ung thư thuộc Tổ chức Y tế thế giới xếp vào danh mục các chất gây ung thư. Daebong LS nhập valsartan thô từ hãng dược phẩm Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical, Trung Quốc để điều chế valsartan tinh chất... Ở Trung Quốc, 5/6 CT dược sử dụng valsartan của ZHP đã thu hồi sản phẩm, CT còn lại khẳng định chưa xuất hàng và đã trả lại toàn bộ nguyên liệu. Đã có 22 quốc gia trong đó có Việt Nam, Anh, Mỹ, Đức, Canada, Pháp, Thụy Điển... thu hồi 2.300 lô thuốc Valsartan do ZHP sản xuất từ đầu tháng 7.2018.

Dùng để điều trị cao huyết áp và phòng suy tim, valsartan được công ty Novartis, Thụy Sĩ điều chế đầu tiên, từ những năm 1980 với tên thương mại là Diovan. Sau khi thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền sở hữu công nghiệp, .nhiều hãng dược khác cũng điều chế Valsartan, trong đó có Hoa Hải (thành lập năm 1989). Không chỉ vươn lên thành nhà sản xuất valsartan hàng đầu thế giới, ZHP còn là công ty dược Trung Quốc đầu tiên có sản phẩm được Mỹ chấp nhận. Theo báo cáo của EMA, từ năm 2012, valsartan của ZHP đã bị nghi ngờ chứa NDMA, nhiều khả năng do thay đổi quy trình sản xuất... EMA đã nghiên cứu để xem thời gian dùng và lượng NDMA như thế nào sẽ khiến bệnh nhân bị ung thư. Nghiên cứu trên động vật cho thấy NDMA gây ung thư gan, thận và đường hô hấp. NDMA không gây tác hại tức thì mà sau nhiều năm sử dụng liên tục.

 

Trung Quốc cũng cấm

Giới chức Trung Quốc đã kêu gọi các cơ sở y tế thu hồi và loại bỏ thuốc valsartan do ZHP sản xuất. Trên websie chính thức, Ủy ban Y tế Trung Quốc khuyến cáo BS và bệnh nhân không dùng thuốc này để điều trị bệnh. Động thái này diễn ra sau khi EMA phát hiện lô valsartan do ZHP điều chế chứa NDMA! Ông John Brito, chuyên gia của công ty nghiên cứu thị trường dược phẩm Fore Pharma nói rằng, quy mô thu hồi là rất lớn bởi valsartan do ZHP điều chế được bán khắp thế giới... Alex Jiang, nhà phân tích của ngân hàng đầu tư UOB Kay Hian thì cho rằng, bê bối của ZHP sẽ ảnh hưởng mạnh mẽ tới nỗ lực xuất khẩu thuốc suốt ba năm qua của Trung Quốc, nhất là khi scandal vacxin DTP (phòng bạch hầu, ho gà, uốn ván) kém chất lượng vừa “nổ” ra... Bà Rosemary Gibson, chuyên viên tư vấn thuộc trung tâm đạo đức sinh học The Hastings, Mỹ, nói: “Dược phẩm sản xuất tại Trung Quốc đang bị mất uy tín” và “Valsartan chứa chất độc khiến cộng đồng đặt ra câu hỏi liệu những sản phẩm made in China khác có đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu hay không”.

Ngày 30.7, công ty Hoa Hải tuyên bố, cam đoan mọi dược phẩm khác của họ không nhiễm NDMA và sẽ cải thiện hệ thống để ngăn chặn sự cố tương tự, vì ngoài thuốc tim mạch, họ còn sản xuất thuốc chống trầm cảm, điều trị dị ứng và chữa HIV... Tuy nhiên, còn phải chờ xem vì trước nay đã chứng kiến nhiều chuyện khác nhau giữa nói và làm. Hẳn nhiều người còn nhớ thập niên 90 TK trước, nhiều người Việt khốn khổ vì chó Trung Quốc bỗng “hóa” thành chó Nhật. Khi phục chế bài thuốc An cung ngưu hoàng hoàn từ đời Thanh, hiệu thuốc Đồng Nhân Đường ở Bắc Kinh ngày nay thay sừng Tê (vì không có) bằng sừng trâu nước, không có sỏi mật bò tót (ngưu hoàng) nên thay bằng sỏi mật bò nuôi. Năm 2016, chính báo điện tử Sina.com của Trung Quốc đăng bài “Lật tẩy Đông trùng Hạ thảo” vì có đến 570 loài Trùng - Thảo (biến đổi đông - hè) với cùng phương thức ký sinh như nhau và phân bố khắp Châu Á, Úc... Trong các dược điển cổ của các danh y nổi tiếng lịch sử Trung Quốc như “Bản thảo cương mục” (của danh y Lý Thời Trân (1513 - 1593), đời nhà Minh), “Trung dược tam bảo”, Đông trùng Hạ thảo chỉ được xếp ngang với nhân sâm về công dụng chữa bệnh; là thứ dược liệu tầm thường nhất, xếp hạng cuối. Tạng dược sư danh tiếng Thanh Mai Nhiên Đinh ở châu Ngọc Thụ, Tây Tạng - thủ phủ “Đông trùng Hạ thảo” nói: “Trùng Thảo thường chỉ có tác dụng dẫn thuốc thôi”. Trong số hàng trăm bài thuốc nhiều vị dùng ở Viện Tạng y tỉnh Thanh Hải, chỉ duy nhất một phương thuốc dạng tễ dùng để chữa bệnh phụ khoa sử dụng “Đông trùng Hạ thảo” mà thôi... Năm 1993, ở giải điền kinh quốc tế Stuttgart, Đức, Trung Quốc đoạt 12 huy chương vàng và trong năm đó các VĐV điền kinh Trung Quốc có thêm 66 kỷ lục Trung Quốc, Châu Á và thế giới, được cho là dùng “Tinh chất ba ba Trung Quốc” và “Đông trùng Hạ thảo” và tất nhiên, sau đó giá Đông trùng Hạ thảo tăng đến mức khó tin (đắt nhất khoảng 3,5 tỉ VNĐ/kg). Khi Mã Tuấn Nhân - huấn luyện viên đội tuyển chạy cự ly trung bình và dài của tỉnh Liêu Ninh bị điều tra và cáo buộc án doping thì thành tích của quân nhà Mã “biến mất” ở Olympic Sydney 2000 và cả “Tinh chất ba ba Trung Quốc” lẫn “Đông trùng Hạ thảo” cũng mất dạng trên các trang quảng cáo! Năm 2010, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Bộ môn Y dược học cổ truyền - ĐH Y Hà Nội phối hợp kiểm tra 21 mẫu đông dược Phòng kỷ (tên khác: Hán phòng kỷ, Phấn phòng kỷ, Thạch thiềm thử, Rễ gió..., nhập từ Trung Quốc, Việt Nam không có cây thuốc này) thấy hàm lượng acid aristolochic 1 dao động từ 0,001 - 1,363mg/g. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ từ lâu đã cảnh báo không sử dụng các dược liệu và sản phẩm có các acid aristolochic 1 (độc hơn) và acid aristolochic 2, vì gây ung thư, biến đổi gene và suy thận. Bộ Y tế phải tức tốc ra lệnh đình chỉ sử dụng, thu hồi và tiêu hủy. Năm 2012, khi kiểm tra 400 mẫu dược liệu nhập từ Trung Quốc, thấy 60% không đạt chất lượng theo dược điển Việt Nam; 20% vị thuốc có sự nhầm lẫn giữa các loại, có hóa chất độc hại, chất nhuộm màu và hàm lượng hoạt chất thấp. Đặc biệt, phát hiện 3 loại dược liệu bị làm giả là Bạch linh, Thỏ ti tử, Hồng hoa. Xét nghiệm thấy, Bạch linh có đến 80% canxi cabonat; Thỏ ti tử được trộn bằng xi măng; Hồng hoa chứa chất gây ung thư. Mục đích của việc trộn canxi cabonat để chống phát hiện làm giả (Bạch linh giả không trộn canxi cacbonat sẽ tan nhanh khi ngâm nước). Năm 2015, kiểm tra 227 mẫu dược liệu nhập từ nước này, có đến 60% không đạt hàm lượng hoạt chất và làm giả. Đặc biệt hai vị Huyết đằng, Khương hoạt đã bị chiết xuất hết hoạt chất.