Vì sao dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin của công ty dược Danapha bị thu hồi?

Ngày 28/2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% vi phạm mức độ 2 do Công ty CP Dược Danapha sản xuất.

Dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% bị thu hồi có số lô 030523, ngày sản xuất 19/5/2023, hạn sử dụng 19/5/2025.

Thông báo thu hồi được căn cứ vào công văn số 09 ngày 6/2/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 6/2/2024 về thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%, số GĐKLH: VD-18682-13, số lô: 030523, NSX: 19/5/2023, HD: 19/5/2025 do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất.

Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương lấy tại Kho bán buôn của Công ty CP Dược vật tư y tế Hải Dương. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).

Do đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty CP Dược Danapha phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Với sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành, Cục Quản lý Dược đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.

Đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Danapha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thành lập vào năm 1965, đến nay Công ty CP Dược Danapha (mã chứng khoán: DAN) hoạt động chính trong lĩnh vực sản xuất, nghiên cứu và kinh doanh dược phẩm và là 1 trong top 10 nhà sản xuất dược phẩm uy tín Việt Nam. Hiện cổ phiếu DAN đang niêm yết trên sàn UPCoM. Giá cổ phiếu DAN trong ngày 29/2 là 27.000 đồng.

Trước đó, tháng 5/2021, dược Danapha cũng từng bịthu hồi lô thuốc Neuropyl 800, SĐK VD-30236-18, số lô 010220, NSX 190320, HSD 19/3/2023 docó vi phạm nhãn thuốc không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt. Số tiền bị phạt 30 triệu đồng.

Tháng 3/2023, Cục Thuế Đà Nẵng ban hành Quyết định 281 cưỡng chế thi hành quyết định hành chính về thuế bằng biện pháp trích tiền từ tài khoản/phong tỏa tài khoản đối với Danapha.

Lý do là công ty này nợ tiền thuế quá 90 ngày kể từ ngày hết thời hạn nộp thuế theo quy định. Số tiền bị cưỡng chế gần 3,8 tỷ đồng.