Dược liệu Trung ương 2 bị đề nghị thu hồi lô thuốc Novotec-70 nhập khẩu không đảm bảo chất lượng

Cụ thể, lô thuốc Novotec-70, số GĐKLH: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023 do Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India) có trụ sở tại F/25, BIDC Estate, Gorwa, Vadodara-390016, Ấn Độ sản xuất được Phytopharma nhập về đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Do việc sản xuất thuốc vi phạm chất lượng nêu trên của Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd, Cục Quản lý dược đã ra quyết định xử phạt doanh nghiệp này số tiền 70 triệu đồng. Quy định tại: Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Lô thuốc Novotec-70 do Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu bị đề nghị thu hồi, tiêu hủy (Ảnh: minh họa).

Ngoài số tiền phạt trên, quyết định buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng ở trên. Đồng thời, cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính Công ty CP Dược phẩm Phương Đông (dược phẩm Phương Đông) có địa chỉ tại lô số 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh với tổng số tiền 160 triệu đồng.

Lý do được Cục Quản lý dược đưa ra là, dược phẩm Phương Đông không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime. Đồng thời, dược phẩm Phương Đông có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.

Cùng thời điểm, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính 100 triệu đồng với Công ty cổ phần US Pharma USA, có trụ sở tại lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh.

Quyết định xử phạt nêu rõ, US Pharma USA không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.