Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Moderna
DNVN - Ngày 29/6, Bộ Y tế cho biết đã ban hành quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vaccine Spikevax (còn gọi là Covid-19 Vaccine Moderna).
Bản tin COVID-19 trưa 29/6: Thêm 102 ca mắc mới, TP.HCM và Hưng Yên chiếm đa số / Cô gái từ chợ Bình Điền trở về Trà Vinh, dương tính với SARS-CoV-2
Cụ thể, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP) đối với vaccine Spikevax (tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).
Vaccine này mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102), bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói là hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.
Vaccine Spikevax được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Vaccine phòng COVID-19 của hãng Moderna. (Ảnh: AFP)
Theo quyết định, Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Trong khi đó, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax theo quy định về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Vaccine Covid-19 của Moderna được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt ngày 30/4. Vaccine sử dụng công nghệ mRNA giống với Pfizer.
Đây là loại vaccine thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống Covid-19, sau Astra Zeneca; Sputnik V; Pfizer và Vero Cell.
Nguyệt Minh
End of content
Không có tin nào tiếp theo
Xem nhiều nhất
Công viên địa chất toàn cầu UNESCO Đắk Nông giữ vững danh hiệu sau kỳ tái thẩm định
Bệnh viện Mắt Việt An Đà Nẵng ghi dấu ấn nổi bật sau 1 năm hoạt động
Thành phố sáng tạo âm nhạc Đà Lạt tham dự phiên họp đầu tiên với UNESCO
Những trường hợp nào sẽ bị khóa căn cước điện tử?
Thiếu liên kết vùng, liên kết chuỗi giá trị trong hoạt động xuất nhập khẩu
Tổ chức Năng suất châu Á chia sẻ kinh nghiệm xây dựng hệ sinh thái đổi mới xã hội tại Đà Lạt
Cột tin quảng cáo