Tháo gỡ vướng mắc về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 3/3/2023, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 7/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định số 7).

Với việc ban hành Nghị định số 7, nhiều nội dung liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) đã được sửa đổi, bổ sung.

Cụ thể, để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu TTBYT và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 7/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT như sau:

Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý.

Theo Nghị định số 7, đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý TTBYT bị thu hồi số lưu hành

Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành TTBYT có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 7 cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi.

Nghị định cũng sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT. Cụ thể, sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 7 bãi bỏ quy định "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.

Nghị định này quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá.

Theo Bộ Y tế, ​Nghị định số 7 ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.

Nghị định là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.