Phê duyệt vaccine Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng, chống COVID-19

Quyết định nêu rõ: Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Cụ thể:

Tên vaccine: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0+ 0,5) x 10' hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Theo quyết định trên, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Gam-COVID-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19.

Trong khi đó, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định Số 1654 /QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 23/3/2021.